Obat Harus Berlabel Risiko Selama Kehamilan dan Menyusui Secara Jelas


image

Obat Harus Berlabel Risiko Selama Kehamilan dan Menyusui Secara Jelas

Label untuk obat resep akan lebih jelas menjelaskan risiko untuk ibu hamil dan menyusui. Rekomendasi ini telah dikeluarkan  oleh Food and Drug Administration America (FDA).

Sebagai bagian dari perubahan ini, label tidak akan lagi menggunakan kategori untuk menggambarkan resiko. Kategori saat ini A, B, C, D, dan X untuk wanita hamil dan A, B, dan C untuk ibu menyusui.

“Kami menetapkan bahwa sistem kategori kode huruf telah menjadi terlalu sederhana dan sering secara luas disalahartikan,” demikian ungkap Sandra Kweder, MD, wakil direktur Kantor Obat Baru di badan Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, dalam konferensi pers hari ini. Produsen obat harus mengganti kategori surat dengan “data yang lebih kuat dan informatif,” kata Dr Kweder.

Informasi yang sangat dibutuhkan, mengingat enam juta kehamilan setiap tahun. Wanita hamil mungkin akan mengkonsumsi tiga sampai lima obat rata-rata baik untuk kondisi yang sudah ada sebelumnya atau kondisi baru yang timbul selama kehamilan. Namun kelemahan dari kehamilan dan menyusui adalah menfapatkan informasi label obat telah memaksa dokter untuk mencari informasi risiko di sumber-sumber lain, katanya.

Peraturan baru akan menggantikan bagian peraturan lama yang telah berlangsung aejak tahun 2008 saat obat berlabel “kehamilan,” “tenaga kerja dan pengiriman,” dan “ibu menyusui” dengan “kehamilan,” yang akan mencakup persalinan, “menyusui,” dan “wanita dan pria dari potensi reproduksi.”

Obat untuk wanita dengan kehamilan dan menyusui akan berisi tiga subbagian: Ringkasan risiko, pertimbangan klinis, dan data. Resep dokter akan menemukan informasi lebih rinci tentang studi manusia dan hewan, efek samping, dan dosis penyesuaian yang diperlukan selama kehamilan dan periode postpartum. Selain itu klinisi di bidang kehamilan harus mengidentifikasi registry paparan kehamilan untuk obat.

Bagian tentang wanita dan pria dari potensi reproduksi akan membahas informasi yang relevan pada tes kehamilan, KB, dan kemungkinan efek obat pada kesuburan. Informasi ini telah di label selama ini, tetapi secara scattershot. “Ini sangat sulit untuk menemukan,” kata Dr Kweder. “Kami menarik itu semua bersama-sama di satu tempat.”

Persyaratan label baru tidak berlaku untuk obat yang dijual.di apotik, sudah mulai berlaku pada 30 Juni 2015. Produsen harus menggunakan format baru segera untuk obat resep dan produk biologis yang disetujui oleh FDA pada atau setelah tanggal efektif ini. Untuk apa pun disetujui terlebih dahulu, produsen akan memiliki beberapa tahun untuk datang ke kepatuhan.

Kepala American College of Obstetricians dan Gynecologists (ACOG) memuji perubahan label. “Metode FDA terbaru dari menyajikan informasi tentang kedua risiko dan manfaat akan meningkatkan kemampuan semua dokter untuk mengobati pasien hamil dan menyusui mereka, serta wanita yang mungkin hamil,” kata ACOG Presiden John Jennings, MD, dalam rilis berita . ACOG berharap bahwa label yang lebih rinci akan memacu penelitian lebih lanjut tentang pengaruh obat resep pada ibu hamil dan menyusui, Dr Jennings menambahkan.

Pos ini dipublikasikan di Tak Berkategori. Tandai permalink.

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s